新聞動(dòng)態(tài)

記者在采訪中了解到，在位于江蘇泰州的中國(guó)醫(yī)藥城，目前已集聚雀巢、阿斯利康、武田制藥、石藥集團(tuán)、海王藥業(yè)等800多家國(guó)內(nèi)外知名醫(yī)藥企業(yè)；1600多項(xiàng)“國(guó)際一流、國(guó)內(nèi)領(lǐng)先”的醫(yī)藥創(chuàng)新成果成功落地申報(bào)。據(jù)江蘇省泰州市醫(yī)藥高新區(qū)黨工委書記陸春云介紹，目前園區(qū)在研和申報(bào)的一類新藥達(dá)到72個(gè)，已有20個(gè)一類新藥取得臨床批件。其中，復(fù)旦張江的核心產(chǎn)品海姆泊芬為全球首個(gè)針對(duì)鮮紅斑痣的藥物，是2016年全國(guó)獲得生產(chǎn)批件的2個(gè)1.1類新藥之一，江蘇金迪克生物公司的1類新藥——流感病毒裂解疫苗（四價(jià)）為全國(guó)僅有的2個(gè)申報(bào)生產(chǎn)疫苗品種之一。

陸春云表示，下一步，中國(guó)醫(yī)藥城將從企業(yè)集中向資源集聚轉(zhuǎn)變，不斷提升科技創(chuàng)新能力，繼續(xù)加快創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，把中國(guó)醫(yī)藥城打造成為全國(guó)一流的創(chuàng)新型特色園區(qū)、全球一流的生物醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)基地。

監(jiān)管制度持續(xù)完善

藥品安全離不開嚴(yán)格的監(jiān)管。10月23日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《〈中華人民共和國(guó)藥品管理法〉修正案（草案征求意見稿）》。此次修訂最大的亮點(diǎn)就在于，從過(guò)去產(chǎn)品和企業(yè)捆綁，以生產(chǎn)企業(yè)為核心的管理理念轉(zhuǎn)變?yōu)楫a(chǎn)品和企業(yè)分離，采取上市許可持有人制度，圍繞產(chǎn)品監(jiān)管的管理思路。

黨的十九大報(bào)告提出，我國(guó)社會(huì)主要矛盾已經(jīng)轉(zhuǎn)化為“人民日益增長(zhǎng)的美好生活需要和不平衡不充分的發(fā)展之間的矛盾”�！敖�10年上市的29個(gè)典型新藥中，我國(guó)比美國(guó)平均晚上市7年。”國(guó)家食藥監(jiān)總局法制司巡視員劉沛介紹說(shuō)。在醫(yī)藥行業(yè)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展與公眾用藥需求不平衡不充分之間的矛盾同樣存在。修訂《藥品管理法》的根本目的就是保證公眾用藥需求，保證藥品安全、可及。

隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的不斷發(fā)展，新藥的定義與分類也被賦予了時(shí)代特色。劉沛表示，《藥品管理法》修訂還將進(jìn)一步研究現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥、新藥與仿制藥、處方藥與非處方藥的定義，未來(lái)假藥的概念將更精準(zhǔn)化，嚴(yán)厲打擊故意、嚴(yán)重過(guò)失違法行為，有效地與違反GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）等行為加以區(qū)分。

此外，《藥品管理法》未來(lái)還將引入專利鏈接制度，將藥品審批程序與專利侵權(quán)審批程序銜接，具體辦法由藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同專利行政部門共同探討制定，并提請(qǐng)全國(guó)人大授權(quán)。