新聞動態

隨著我國經濟社會發展，公眾對于藥品安全性和有效性的期待不斷提高，老百姓在盼望用上“放心藥”的同時，也在期待著有更多“好藥”進入市場。近年來，我國先后出臺多項政策鼓勵藥品創新，藥品研發和創新也因此駛入快車道——

藥品安全關系人們的身體健康和生命安全。在日前舉辦的首屆藥物政策與產業創新發展論壇上，與會專家表示，近年來多項利好政策相繼出臺，我國迎來了醫藥創新的黃金時代。下一步，還要下功夫研發出更多新藥好藥，不斷滿足公眾用藥需求。

政策環境在改善

隨著我國醫藥產業創新研發能力不斷發展，上市許可與生產許可捆綁的藥品注冊管理模式弊端日益凸顯。國家食品藥品監督管理總局藥化注冊司處長余歡介紹說，“捆綁”監管雖然曾經起到過嚴格監管的作用，但由于該制度內在的不足，導致監管部門把大量資源浪費在低水平重復申報的審評審批上，無法形成有效的藥品全生命周期監管，使得藥品產業創新乏力。

2015年8月份，國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，提出開展上市許可持有人制度試點，揭開了深化我國藥品監管制度改革的大幕。余歡分析說，此輪改革的目的不僅在于解決藥品審評審批積壓、申報資料質量不高、仿制藥質量不高等實際問題，更在于建立一個科學、有效和完善的藥品監管體制。

2016年6月份，國務院辦公廳印發《藥品上市許可持有人制度試點方案》，極大地激發了科研人員創新的熱情。截至今年7月31日，10個試點省（市）申請人提出試點品種相關注冊申請450件，其中吉非替尼、蘋果酸奈諾沙星膠囊、九味黃解毒軟膏等品種已成為實施藥品許可持有人品種。

中國醫藥新聞信息協會會長張冀湘表示，近年來藥品創新的政策環境、制度環境發生了很大變化。但是，要更好地滿足百姓的用藥需求，還必須解決創新活力不足的問題。今年10月份，中辦國辦又聯合印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》。“《意見》從審評審批、保證藥品質量和鼓勵創新等方面全面部署，公眾‘用新藥品、新醫療器械難’的局面將有望得到改觀。”張冀湘說。

創新成果加快轉化

“《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》的出臺，不僅吹響了我國醫藥創新的號角，也迎來了醫藥創新的黃金時代。”國家食藥監總局南方醫藥經濟研究所副所長陶劍虹告訴《經濟日報》記者，2016年以來，我國新藥注冊申報量已經占到藥品注冊申報總量的55%，基本消除了藥品注冊申請積壓，等待審評的藥品注冊申請已由2015年8月份的21668件降至2017年8月份的3000件。抗生素和疫苗臨床試驗申請、中藥民族藥注冊申請也已實現按時限審評。