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2001年，配方顆粒生產和使用實行試點制度。試點初期，行業發展處于探索階段，包括藥物安全和療效評價、質量標準制定、行業監管辦法等無明確法規， 因此原CFDA對生產、流通和使用環節參與者的資質和范圍嚴格限制。因此在相當長一段時間以來，國內中藥飲片市場就一直被取得試點生產企業批文的六家企業所統領。

參與者少，但希望入局的遠不僅止于此。尤其是在醫保控費、嚴控藥占比的背景下，享受政策紅利的中藥飲片更加符合醫院要求。

2015年起，國家陸續出臺相關政策，支持行業發展。2015年底，《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》擬放開生產準入，2016年2月，國務院將中藥配方顆粒納入《中醫藥發展戰略規劃綱要2016-2030》，2016年8月，國家藥典委員會出臺了《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求(征求意見稿)》，明確質量標準，為后續放開準入做準備。

2017年6月，《廣東省中藥配方顆粒試點生產申報指南》公布，明確了企業申報條件、使用范圍以及配送企業資質等內容，7月中藥飲片龍頭康美藥業獲批廣東省內試點生產資質，該文件的出臺以及康美藥業省內試點資質獲批意味著中藥配方顆粒管理逐漸放松，符合條件的生產企業有望獲省內生產資質，率先占領省內市場。

國內部分 A 股市場企業積極布局中藥配方顆粒

微信圖片_20180525065936.jpg來源：渤海證券研究所

但事實上，不管是此前吉林省食藥監局出臺方案允許省級試點企業進行配方顆粒的研究生產，還是廣東省食藥監局發布文件稱允許生產企業申報但限定省內醫療機構使用，這些政策都尚屬于地方層面的試點文件，國家層面的一個統一的標準亟待出臺，而這項工作，顯然已經納入了這位新局長的工作安排之中。

中藥飲片：亂象待治

中藥飲片行業的亂象，不是一朝一夕之間形成的，但在現在這一階段，或許可以看到問題被解決的希望。

這不是焦紅第一次表現出對于中藥飲片行業亂象問題的關切。2018年4月26日，焦紅便主持召開了“中藥飲片監管工作座談會”，這起座談會召集了包括國家藥監局、國家中醫藥管理局相關部門，安徽、甘肅、廣東、河北等省食品藥品監管部門負責人，中國中藥協會、世界中醫藥學會聯合會等學會協會及中國中醫科學院、中國藥科大學、北京中醫藥大學東直門醫院等機構的業內專家，部分中藥飲片生產企業負責人一起，其重視程度可見一斑。

“中藥飲片質量水平仍然不容樂觀”，這是當天所有與會人員的一個共識。企業主體責任落實不到位、上游中藥材種植不規范、藥品流通不溯源、質量標準不健全等問題在當下的中藥飲片行業仍然嚴重存在。