新聞動態

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北京電力醫院主任醫師周國平：現在有一些這個藥品說明書還是比較模糊的，特別是對不良反應這一塊并不是很詳細。

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北京中醫藥大學法律系副教授鄧勇則進一步指出，作為“組合體”的中成藥，藥性的不確定性比較多，不說清楚不良反應，不利于保障老百姓的用藥安全和知情權。

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鄧勇：因為確實中成藥相比于西藥而言的話，臨床實驗這方面的可量化性、標準化、流程化、數據化這方面相對來說要欠缺一點。而且現在這個中成藥都是通過中藥飲片配方，按照一定的劑量組合弄來。但是在這樣一個組合體的過程中，每一味藥的功效、不良反應、它用藥的一些副作用，甚至有一些不良的這種藥品安全事件以前是否發生過？發生了會怎樣？都是一筆模糊賬，一抓一大把，一喝一大碗。

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比如，有醫師在使用某中成藥時，患者忘記告訴醫生自己的過敏史等信息，因說明書沒有任何成分和含量的標明，也沒有警示文字，結果用藥過量給患者造成傷害。復旦大學附屬中山醫院全科醫學科主任潘志剛介紹：

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潘志剛：當你回家了以后，你打開說明書一看，可能你就讀到說明書上它會提到對哪些情況過敏的人，禁忌或者說慎用。那么這種情況下，你就要小心用，再次訪問你的醫生把你的情況跟醫生說明白，然后看是否換藥。所以說明書是非常重要的。

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另據報道，上海中醫藥大學課題組對60194個中藥制劑文號規格的描述和統計，近90%的中藥文號在說明書“規格”項下并沒有標示單劑量藥品的含藥量，而是以重量、裝量等來標示規格。有媒體對《指導原則》解讀為至少90%的中成藥須修改說明書，給人以“一刀切”的感覺。但查看具體規定可以發現，與之前頒布的《中成藥通用名稱命名技術指導原則》設置兩年過渡期不同，此次頒布的《指導原則》并沒有一個強制執行的時間表。

對此，北京中醫藥大學法律系副教授鄧勇坦言，《指導原則》主要鼓勵企業自愿自主規范，不會短期內“一刀切”；但如果企業幾年下來都不愿自覺規范，監管部門將通過藥品上市許可持有人責任落實、藥品再注冊等措施形成倒逼態勢。

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鄧勇：用藥說明書它不能可能是有一個絕對的標準，不可能一刀切。主要還是要靠中成藥生產企業自己的那種社會責任感的這種提升。所以這樣的話也是倒逼企業在這種市場競爭的過程中，不斷去完善自身企業發展規范，讓自己的產品和用藥安全能夠讓最廣大的老百姓所知曉。

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此外，國家食藥監總局藥品化妝品注冊管理司相關負責人表示，目前，符合中藥特點的注冊管理體系已經初步構建，但仍需不斷完善。未來，更規范、更方便醫師及公眾使用的中成藥會越來越多。