新聞動(dòng)態(tài)

“我們將不斷鼓勵(lì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，也希望科研機(jī)構(gòu)和企業(yè)加大研發(fā)力度，鼓勵(lì)更多資本進(jìn)入藥品創(chuàng)新領(lǐng)域，下一步改革的重點(diǎn)將從解決質(zhì)量轉(zhuǎn)向鼓勵(lì)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化。”近日，在第九屆中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)家科學(xué)家投資家大會(huì)上（下稱“會(huì)議”），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（下稱“CFDA”）副局長(zhǎng)孫咸澤在談到醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來(lái)發(fā)展時(shí)表示。

在輝瑞大中華區(qū)總裁吳曉濱看來(lái)，目前中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的“春天”已到，國(guó)家藥監(jiān)系統(tǒng)對(duì)新藥和創(chuàng)新藥推動(dòng)力度前所未有，大量人才回國(guó)、資本也在推動(dòng)新藥研發(fā)。

人社部官方消息顯示，當(dāng)前，我國(guó)自主研發(fā)生產(chǎn)的阿帕替尼、西達(dá)本胺等一批國(guó)家重大新藥創(chuàng)新科技重大專項(xiàng)扶持產(chǎn)品納入國(guó)家醫(yī)保目錄。

不過(guò)，在康寧杰瑞生物董事長(zhǎng)徐霆、特瑞思藥業(yè)總裁吳幼玲等企業(yè)家看來(lái)，中國(guó)部分醫(yī)藥創(chuàng)新或只是“高水平重復(fù)”的偽創(chuàng)新。徐霆以單抗體舉例稱，目前中國(guó)相關(guān)藥物99.5%都是微創(chuàng)新或偽創(chuàng)新，高水平重復(fù)和微創(chuàng)新是很大問(wèn)題。

爭(zhēng)議新藥“偽創(chuàng)新”

會(huì)議中多位業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新迎來(lái)機(jī)遇期，政策和資本都在助力。

從政策層面看，5月11日，業(yè)界關(guān)心的新藥審批和新藥納入醫(yī)保問(wèn)題被提及，如CFDA公布了《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評(píng)審批的相關(guān)政策》（征求意見(jiàn)稿），鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)和使用療效明確、價(jià)格合理的新藥，研究完善醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，支持創(chuàng)新藥按規(guī)定納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍。

CFDA副局長(zhǎng)孫咸澤向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，未來(lái)還將進(jìn)一步鼓勵(lì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，包括逐步推開(kāi)藥品上市許可持有人制度和改革藥品審評(píng)審批制度等。

在資本方面，今年以來(lái)，醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域發(fā)生了多起融資，如3月21日，天境生物獲得1.5億美元新融資，用于加強(qiáng)產(chǎn)品研發(fā)以及推進(jìn)臨床申報(bào)和業(yè)務(wù)國(guó)際化。8月28日，康方生物完成3億元人民幣B輪融資，融資將用于開(kāi)展數(shù)個(gè)創(chuàng)新抗體產(chǎn)品的國(guó)際及國(guó)內(nèi)臨床研究、推進(jìn)在研項(xiàng)目的臨床前研究等。

不過(guò)，對(duì)于中國(guó)的醫(yī)藥創(chuàng)新是否真的是創(chuàng)新，還是只是“偽創(chuàng)新”，包括徐霆、吳幼玲在內(nèi)的部分企業(yè)家對(duì)此表示質(zhì)疑。

吳幼玲亦坦言：“悲觀講，關(guān)于微創(chuàng)新或者偽創(chuàng)新，這個(gè)問(wèn)題其實(shí)是存在的，藥物研發(fā)難的是工藝，就中國(guó)目前而言，雖然參與者眾，但生產(chǎn)能力還有欠缺，而且很多研發(fā)者對(duì)此并不重視。”

針對(duì)微創(chuàng)新，有業(yè)內(nèi)人士對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者解釋，目前中國(guó)創(chuàng)新普遍是開(kāi)發(fā)Me-too藥，即通過(guò)對(duì)已驗(yàn)證靶點(diǎn)有活性的化合物進(jìn)行結(jié)構(gòu)修飾而獲得專利，其研究要點(diǎn)是找到不受專利保護(hù)的相似的化學(xué)結(jié)構(gòu)。