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為貫徹實施《醫療器械標準管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第33號），規范醫療器械標準制修訂工作的管理，食藥監管總局器械注冊司此前組織修訂《醫療器械標準制修訂工作管理規范》并公開征求意見。近年來，中國醫療器械產業迅速崛起，部分產品技術標準與世界接軌，逐步實現了國產醫療器械從仿造到仿創結合，再到自主創新的轉型升級。伴隨著新醫改“強基層”工作的推進，國內基層醫療機構對高標準、高質量醫療器械設備的市場需求無疑將得到進一步提升。

縣域器械補短板

國家衛計委數據顯示，中國擁有縣級城市近3000個，每縣按兩家醫院計算（人民醫院+中醫院），則醫院數量超過6000家。業內人士預計，以醫療設備為例，一家縣級醫院的科室醫療設備改造和新購費用保守估計在500萬～1000萬元，對應市場規模在300億～600億元，綜合考慮其它信息化設備、遠程醫療及管理咨詢、培訓等，市場規模至少在千億級別。

為貫徹落實以基層為重點的新時期衛生與健康工作方針，2017年4月，國家衛生計生委與國家中醫藥管理局聯合啟動實施基層醫療衛生服務能力提升年活動。隨后，浙江、福建、廣東等省分別下發地方文件，啟動未來三年基層醫療能力建設，投入資金支持基層醫療機構改造升級。

記者查閱各省強基層配套文件發現，基層服務提升所涉及的醫療器械設備配置和更新工作，普遍包括急救設施與用具（給氧設施、吸引器、洗胃機、心電監護儀、簡易呼吸機、除顫儀、喉鏡等急救設備），以及基礎檢驗設施設備，如開展常規檢驗、心電、超聲、X線攝片等檢查設備。

近日在廣州舉行的“第七屆中國醫療產業高峰論壇”上，廣東省衛計委醫政處處長張偉介紹，此前發布的《廣東省醫療衛生強基創優行動計劃》提出，省財政統籌安排112億元重點支持縣級公立醫院關鍵設備配置、遠程醫療建設、住院醫師規范化培訓等項目。“強基層必然包括硬件投入，分三年完成10億元資助采購76種醫療設備，CT、MRI、彩超、病理切片機、導管室器材等均包括在內。”

“《醫療器械使用質量監督管理辦法》實施以來，監管部門也加強了醫療機構檢查，在此前的檢查中，粵西一家鄉鎮醫院，120救護車中的設備基本全都無法正常使用，基層小型醫療機構或偏遠地區醫療機構均有類似的設備缺口。”一位曾參與臨床機構檢查的監管人士對記者表示，無論是縣級醫院，還是社區衛生服務中心、鄉鎮衛生院，基層醫療器械設備依然存在諸多未被滿足的需求。

張偉分析指出，未來3～5年全國各地基層醫療衛生服務基礎設施條件有望得到改善，服務能力將提升，基本醫療衛生服務可及性將進一步提高。“各地都在貫徹改造升級基層醫療機構的工作。以廣東省為例，人口在40萬以上的縣，共涉及45家中心衛生院，全面改造成人民醫院，過去十幾、二十張床位升級為最少兩百張床位，最終達到二乙水平，每家投入1.8億元，支持房屋、設施建設和器械設備采購。”