新聞動(dòng)態(tài)

業(yè)內(nèi)人士指出，取消GSP、GMP認(rèn)證，只是從行政流程上進(jìn)行簡(jiǎn)化，取消審批，企業(yè)仍需要遵循質(zhì)量規(guī)范并保持、持續(xù)合規(guī)。這也意味著將有一套更嚴(yán)格的日常監(jiān)管體系來(lái)替代以往的認(rèn)證管理，這更加有利于提高藥品質(zhì)量，促進(jìn)新藥研發(fā)。

近年來(lái)，零售藥店被飛行檢查及撤證數(shù)量逐步攀升，在CFDA關(guān)于貴州省龍里縣鑫福堂大藥房等10家零售藥店檢查結(jié)果的通告（2017年第133號(hào)）中可以看到，貨票不一致、非法經(jīng)營(yíng)等現(xiàn)象十分突出。隨著GSP認(rèn)證取消，監(jiān)管更加嚴(yán)格，飛檢隨機(jī)性也更強(qiáng)，對(duì)于藥品零售終端而言，從被動(dòng)式認(rèn)證向主動(dòng)式規(guī)范經(jīng)營(yíng)的改變，也有很多不確定的因素，藥店特別是中小連鎖更應(yīng)該注重平臺(tái)的力量，別“一個(gè)人戰(zhàn)斗”。

變與不變

GSP認(rèn)證一直都是醫(yī)藥企業(yè)的頭等大事。近年來(lái)隨著飛檢力度的不斷加大，頻次也不斷增加，一大波企業(yè)的GSP認(rèn)證證書(shū)被收回或撤銷(xiāo)。

10月23日，CFDA發(fā)布《中華人民共和國(guó)藥品管理法修正案（草案征求意見(jiàn)稿）》，向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。為落實(shí)“放管服”要求，更好地適應(yīng)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展變化，修正案提出將取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）兩大認(rèn)證，同時(shí)實(shí)行藥品上市許可持有人管理。

取消GSP認(rèn)證的消息一出，有不少藥店圈人士輕嘆了口氣：可以輕松點(diǎn)了。但實(shí)際上，就算取消GSP認(rèn)證，GSP標(biāo)準(zhǔn)依然深刻影響著行業(yè)的發(fā)展。

廣州市倍寧醫(yī)藥連鎖有限公司總經(jīng)理呂廷籌對(duì)記者表示，以前由于認(rèn)證流程、時(shí)間較長(zhǎng)，會(huì)因此延誤醫(yī)保定點(diǎn)資格的申請(qǐng)，運(yùn)營(yíng)成本也相應(yīng)增加。而取消GSP認(rèn)證后，像倍寧醫(yī)藥以及其他連鎖， 開(kāi)辦藥店的標(biāo)準(zhǔn)完全是按照GSP標(biāo)準(zhǔn)來(lái)操作的，即使取消認(rèn)證，藥店只要內(nèi)檢達(dá)標(biāo)即可開(kāi)店，可以節(jié)省很多的運(yùn)營(yíng)成本和時(shí)間，開(kāi)店流程和環(huán)節(jié)也沒(méi)那么復(fù)雜。

對(duì)此，中國(guó)藥店管理學(xué)院億連鎖俱樂(lè)部秘書(shū)長(zhǎng)劉桂春表示認(rèn)同，他說(shuō)，取消GSP認(rèn)證后能夠?yàn)樗幍旯?jié)省很多人力、物力成本。但變化不會(huì)太大，經(jīng)過(guò)持續(xù)、嚴(yán)格的飛檢，大連鎖的合規(guī)經(jīng)營(yíng)已經(jīng)有了很大的改進(jìn)。

不過(guò)，雖然藥店“減負(fù)”了，但并不意味著取消GSP認(rèn)證后監(jiān)管部門(mén)就放松了監(jiān)管，放松了要求。中國(guó)藥店管理學(xué)院副院長(zhǎng)、醫(yī)藥達(dá)沃思論壇秘書(shū)長(zhǎng)高普才認(rèn)為，取消認(rèn)證只是監(jiān)管方式的改變，從監(jiān)管力度來(lái)看，沒(méi)有最嚴(yán)，只有更嚴(yán)。過(guò)去，一些藥店總認(rèn)為只要GSP認(rèn)證過(guò)關(guān)了，質(zhì)量控制意識(shí)會(huì)不同程度放松，這在歷次飛檢中暴露出的問(wèn)題就看得非常清楚。而取消認(rèn)證后，伴隨著飛檢力度、頻率的增加，對(duì)這些過(guò)去抱有僥幸心理的藥店來(lái)說(shuō)，質(zhì)量意識(shí)將會(huì)大大加強(qiáng)。因?yàn)橹灰�在飛檢中一發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，藥店就將面臨著關(guān)門(mén)的危險(xiǎn)。