新聞動(dòng)態(tài)

10月23日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《<中華人民共和國藥品管理法>修正案》和《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》的征求意見稿。前者是中國藥品監(jiān)管的最高法律，后者是藥品注冊領(lǐng)域最重要的法規(guī)。本次修訂是落實(shí)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（簡稱《創(chuàng)新意見》）的重要措施。

五大亮點(diǎn)

本次藥品管理法修訂主要有三大亮點(diǎn)：

首先，全面實(shí)行藥品上市許可人制度，明確相關(guān)義務(wù)及法律責(zé)任。此舉在于向歐美日的藥品監(jiān)管模式靠齊，將有效推動(dòng)非藥企研究機(jī)構(gòu)的新藥研發(fā)熱情。

其次，落實(shí)行政審批制度改革要求，簡化或取消部分行政審批程序。取消GCP、GMP和GSP認(rèn)證行政審批，將臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由認(rèn)證改為備案；藥物臨床試驗(yàn)審批由明示許可改為默示許可；生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理；原料藥、藥用輔料和包裝材料不單獨(dú)進(jìn)行上市許可，與相應(yīng)制劑上市許可一并審評(píng)審批。

第三，為確保《創(chuàng)新意見》相關(guān)措施盡快實(shí)施，此次藥品管理法只是局部修改。國家食藥監(jiān)總局表示，爭取年底前加快全面修訂工作，將專利鏈接、專利期補(bǔ)償?shù)忍剿骱驮圏c(diǎn)工作等內(nèi)容列入。

藥品注冊管理辦法的修訂則主要有兩大亮點(diǎn)：

首先，藥品注冊分類面臨變革，以創(chuàng)新性、有效性作為分類核心原則。化學(xué)和生物藥分為創(chuàng)新藥、改良型新藥和仿制藥三大類。中藥、天然藥物分為創(chuàng)新藥、改良型新藥、同方類似藥和古代經(jīng)典名方四大類。

其次，明確工作時(shí)限，部分環(huán)節(jié)新藥時(shí)限優(yōu)于非新藥。藥品上市申請審評(píng)環(huán)節(jié)的工作期限，新藥為100個(gè)工作日，仿制藥、生物類似藥、傳統(tǒng)藥為120個(gè)工作日。

釋放利好

多位業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，本次修訂主要針對國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)端激勵(lì)不足、臨床試驗(yàn)產(chǎn)能受限、臨床和上市申報(bào)審批時(shí)間過長等多方面問題，為創(chuàng)新藥提供了諸多實(shí)際便利和利好。

從另一個(gè)角度來看，隨著分類管理的逐步推行，國內(nèi)創(chuàng)新藥的標(biāo)準(zhǔn)將提高，過去創(chuàng)新層次較低的Me-Too甚至Me-Worse藥將受到?jīng)_擊，而真正有能力做到全球性創(chuàng)新級(jí)別的企業(yè)將集中享受政策紅利。

興業(yè)證券醫(yī)藥研究員徐佳熹認(rèn)為，隨著創(chuàng)新藥政策環(huán)境逐步與歐美接軌，未來創(chuàng)新藥估值體系有望實(shí)現(xiàn)從PEG指標(biāo)（市盈率相對盈利增長比率）向Pipeline（品種梯隊(duì)）轉(zhuǎn)變，具有大品種pipeline的企業(yè)將會(huì)獲得估值溢價(jià)。